2015年执业药师《药学专业知识一》强化讲义(15)

经典恒温法操作步骤

步骤：

1.预试验确定实验温度和取样时间。

2.测定各温度各时间点药物的浓度。

3.以同一温度的lgC对时间t作图，求出斜率，算出各温度下的反应速率常数kT.

4.以k对(绝对)温度的倒数1/T作图，求出回归方程。

5.将T=298代入回归方程，求出室温下的反应速率常数 t0.9=0.1054/k，求得药物的有效期。

生物技术药物的特点

分子质量大且结构复杂

生物技术来源药物的生产方式，是应用基因修饰活的生物体产生的蛋白或多肽类的产物，或是依据靶基因化学合成互补的寡核苷酸，所获产品往往分子质量较大，并具有复杂的分子结构。

种属特异性

生物技术药物存在着种属特异性。许多生物技术药物的药理学活性与动物种属及组织特异性有关，主要是药物自身以及药物作用受体和代谢酶的基因序列存在着动物种属的差异。来源人类基因编码的蛋白质和多肽类药物，其中有的与动物的相应蛋白质或多肽的同源性有很大差别，因此对一些动物不敏感，甚至无药理学活性。

安全性较高

生物技术药物由于是人类天然存在的蛋白质或多肽，量微而活性强，用量极少就会产生显著的效应，相对来说它的副作用较小、毒性较低、安全性较高。

活性蛋白或多肽药物较不稳定

生物技术活性蛋白质或多肽药物较不稳定，易变性，易失活，也易为微生物污染、酶解破坏。

来源药物的基因稳定性非常重要

生物技术来源药物的基因稳定性，生产菌种及细胞系的稳定性和生产条件的稳定性非常重要，它们的变异将导致生物活性的变化或产生意外的或不希望的一些生物学活性。

具有免疫性

生物技术药物的免疫原性。许多来源于人的生物技术药物，在动物中有免疫原性，所以在动物中重复给予这类药品将产生抗体，有些人源性蛋白在人中也能产生血清抗体，主要可能是重组药物蛋白质在结构及构型上与人体天然蛋白质有所不同所致。

很多来源药物在体内的半衰期短

生物技术来源药物，很多在体内的半衰期短，迅速降解，并在体内降解的部位广泛。

受体效应

许多生物技术药物是通过与特异性受体结合，信号传导机制而发挥药理作用，且受体分布具有动物种属特异性和组织特异性，因此药物在体内分布具有组织特异性和药效反应快的特点。

多效性和网络效应

许多生物技术药物可以作用于多种组织或细胞，且在人体内相互诱生、相互调节，彼此协同或拮抗，形成网络性效应，因而可具有多种功能，发挥多种药理作用。

生物技术来源药物的生产系统复杂性致使它们的同源性，批次间一致性及安全性的变化要大于化学产品。所以生产过程的检测、GMP步骤的要求和质控的要求就更为重要和严格。

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